Prótesis defectuosa: ¿reclamación al hospital, al fabricante o a ambos?

Prótesis defectuosa: ¿a quién se dirige la reclamación?

Cuando una prótesis de cadera, de rodilla, una malla, un marcapasos u otro implante falla antes de tiempo o causa daños, hay dos posibles responsables con reglas distintas. El fabricante responde porque el producto no ofrecía la seguridad esperada. El hospital o la clínica, y el cirujano, responden si se equivocaron al elegir el implante, al colocarlo, al informarle o al vigilarle después.

No son opciones excluyentes: el defecto del producto y un seguimiento deficiente a menudo se suman, y conviene reclamar a ambos de forma coordinada, sin que venzan los plazos de una vía mientras se tramita la otra.

La responsabilidad del fabricante por una prótesis defectuosa

El texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (TRLGDCU, Real Decreto Legislativo 1/2007) establece que los productores responden de los daños causados por los defectos de los productos que fabriquen o importen (art. 135), incluidos los daños personales y la muerte (art. 129).

Un producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta su presentación, su uso razonablemente previsible y el momento de su puesta en circulación; y, en todo caso, cuando no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie (art. 137). Así, una prótesis que se desgasta o se afloja mucho antes que las demás de su tipo, o que libera partículas metálicas que dañan los tejidos, puede ser defectuosa aunque se fabricara conforme a su diseño.

Qué tiene que probar el paciente

El perjudicado debe probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos (art. 139). No necesita demostrar en qué se equivocó el fabricante. Si hay varios responsables del mismo daño, responden de forma solidaria frente al paciente (art. 132), y si el fabricante no puede identificarse, responde el proveedor que no indique en tres meses quién lo fabricó o se lo suministró (art. 138.2).

Cómo se defiende el fabricante

El fabricante puede exonerarse si prueba, entre otras causas, que el defecto no existía cuando puso el producto en circulación o que el estado de los conocimientos científicos y técnicos de ese momento no permitía apreciarlo, los llamados riesgos del desarrollo (art. 140.1). Esa última defensa está excluida para medicamentos y alimentos (art. 140.3), pero no para los productos sanitarios como las prótesis. También suele atribuir el fallo a la colocación o a la actividad del paciente; la culpa del perjudicado puede reducir la indemnización (art. 145).

Plazos de la reclamación por prótesis defectuosa: 3 años y 10 años

Este es el punto donde más reclamaciones se pierden. Frente al fabricante, la acción prescribe a los tres años desde que el perjudicado sufrió el perjuicio, siempre que conozca al responsable (art. 143). Ese plazo se interrumpe según el Código Civil, por ejemplo con una reclamación extrajudicial fehaciente.

Pero además existe un plazo de extinción: los derechos frente al fabricante se extinguen a los diez años desde que se puso en circulación el producto concreto que causó el daño, salvo que en ese tiempo se haya iniciado la reclamación judicial (art. 144). Tres detalles importan:

• Se cuenta desde la puesta en circulación del producto, no desde la fecha de implantación, que suele ser posterior.
• No basta un burofax ni una reclamación extrajudicial: hace falta iniciar la reclamación judicial.
• Una prótesis pensada para durar décadas puede fallar cuando ese plazo ya ha vencido; entonces solo queda, si procede, la vía contra el centro.

Frente al centro rigen los plazos ordinarios: un año desde la estabilización de las secuelas en la sanidad pública (Ley 39/2015, art. 67), y en la privada cinco años si hay contrato (CC, art. 1964.2) o uno si la acción es extracontractual (CC, art. 1968.2). En la vía civil, desde el 3 de abril de 2025 debe intentarse antes un medio adecuado de solución de controversias (Ley Orgánica 1/2025).

La responsabilidad del hospital y del cirujano

Aunque el implante sea defectuoso, el centro puede responder por su propia actuación. Los reproches más frecuentes son:

• Elegir un modelo con escasa evidencia o fuera de sus indicaciones, o no ofrecer alternativas.
• Colocarlo con una técnica deficiente (mala orientación, tamaño inadecuado, fijación insuficiente).
• No informar de los riesgos propios del implante ni de su vida útil esperada, como exige la Ley 41/2002 (arts. 8 y 10).
• No localizar ni citar al paciente cuando se publica una alerta sobre su modelo.
• Retrasar el diagnóstico del fallo pese a síntomas, o no pedir las pruebas indicadas en el seguimiento.

En la sanidad pública responde el servicio de salud por responsabilidad patrimonial (Ley 40/2015, arts. 32 a 36). La Administración puede invocar que el daño no podía preverse ni evitarse según el estado de la ciencia en ese momento (art. 34.1). En la sanidad privada se aplican el contrato y el artículo 1902 del Código Civil, y el artículo 148 del TRLGDCU, que somete los servicios sanitarios a un régimen más estricto; el Tribunal Supremo viene aplicándolo a los aspectos organizativos y de funcionamiento del servicio, no al acto médico en sí.

Trazabilidad y tarjeta de implante: la primera prueba

Sin saber exactamente qué le implantaron, no se puede saber si su prótesis está afectada por una alerta ni a quién reclamar. Por eso el Reglamento (UE) 2017/745 obliga a los fabricantes de productos implantables a entregar con el producto una tarjeta de implante con su nombre, número de serie, lote, identificador único (UDI), modelo y datos del fabricante, además de información sobre su vida útil y el seguimiento necesario (art. 18.1). Los centros sanitarios deben poner esa información y la tarjeta a disposición del paciente (art. 18.2).

En España, el Real Decreto 192/2023 añade que los centros deben cumplimentar la tarjeta con la identificación del paciente y del centro y entregarla al paciente (art. 36), y que la información que identifica cualquier implante debe facilitarse al paciente e incluirse en su historia clínica (art. 5.4). Para los implantables de clase III, los centros deben conservar además el UDI, preferiblemente por medios electrónicos (Reglamento 2017/745, art. 27.9).

Las prótesis articulares totales o parciales, las mallas quirúrgicas, los implantes mamarios, los implantes de columna y los productos implantables activos, como marcapasos y desfibriladores, se clasifican en la clase III, la de mayor riesgo (anexo VIII, regla 8). Están exentos de tarjeta, entre otros, los tornillos, placas, grapas, suturas y empastes (art. 18.3).

Si no la tiene, pídala al centro con la historia clínica y la hoja quirúrgica, donde suelen pegarse las etiquetas del implante.

Alertas de la AEMPS y retiradas de prótesis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) gestiona el sistema de vigilancia de productos sanitarios: recibe notificaciones de incidentes graves, las evalúa y publica alertas, notas informativas y acciones correctivas de los fabricantes. Los hospitales y centros de cirugía mayor ambulatoria deben designar un responsable de vigilancia que haga llegar las alertas a los profesionales y vele por las tarjetas de implante. Los pacientes también pueden notificar incidentes a través del portal NotificaPS.

Un ejemplo conocido es el de las prótesis de cadera con par de fricción metal-metal. Tras la retirada por su fabricante de las prótesis DePuy ASR en 2010, la AEMPS recomendó en su nota 9/2012 identificar a todos los pacientes portadores, establecer su seguimiento según las directrices de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera e informarles de los síntomas de alerta.

En los juicios, una alerta o retirada sobre su modelo es un indicio relevante de defecto, pero no sustituye a la prueba: hay que relacionar el fallo de su prótesis con el problema descrito en la alerta. Y si el centro no le localizó ni le hizo el seguimiento recomendado, ese incumplimiento puede fundar también una reclamación contra él.

Casos frecuentes: cadera, rodilla, mallas vaginales y marcapasos

Estos son los supuestos más consultados. La tabla es orientativa y no sustituye la valoración médica de cada caso; este contenido no es consejo médico.

Sobre las mallas para el prolapso de órganos pélvicos, la AEMPS recomendó en 2019 explicar antes todas las opciones de tratamiento, también las no quirúrgicas, reservar la vía transvaginal para casos complejos o cuando otras cirugías hayan fallado, y advertir de riesgos específicos como la erosión, la extrusión, el dolor pélvico o el dolor en las relaciones sexuales, que pueden obligar a retirar la malla. Si no se le dio esa información, existe un reproche autónomo contra el centro.

Qué pruebas y documentos necesita para reclamar

La prueba más valiosa es la propia prótesis retirada. Si van a reemplazarla, pida por escrito, antes de la cirugía, que se conserve, que se documente su estado con fotografías y que no se entregue al fabricante ni a su representante sin su consentimiento. Un análisis independiente puede demostrar el desgaste, la rotura o el defecto de fabricación.

• Tarjeta de implante y etiquetas con modelo, lote y número de serie.
• Consentimiento informado y documentación entregada sobre el implante.
• Hojas quirúrgicas de la implantación y de la revisión.
• Pruebas de imagen de control y del momento del fallo.
• Analíticas específicas (por ejemplo, niveles de iones metálicos en sangre, si se pidieron).
• Anatomía patológica de los tejidos retirados.
• Alertas de la AEMPS o comunicaciones del fabricante sobre su modelo.
• Cartas o citaciones del centro tras una alerta, o la ausencia de ellas.

La nueva Directiva (UE) 2024/2853 sobre productos defectuosos

La Directiva (UE) 2024/2853 sustituye a la antigua directiva de 1985 que inspira el TRLGDCU. Los Estados deben incorporarla a su Derecho a más tardar el 9 de diciembre de 2026 (art. 22), y se aplicará a los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio después de esa fecha (art. 2.1). Las prótesis implantadas hasta ahora seguirán rigiéndose por las normas actuales.

Sus principales novedades para los pacientes son:

• Incluye expresamente el software, lo que afecta a los implantes activos y a los programas que controlan dispositivos médicos.
• Considera lesión corporal los daños a la salud psicológica reconocidos médicamente (art. 6).
• Permite pedir al juez que obligue al fabricante a exhibir las pruebas pertinentes de que disponga (art. 9).
• Presume el defecto si el fabricante no exhibe esas pruebas, si el producto incumple requisitos obligatorios de seguridad o si el daño se debe a un mal funcionamiento manifiesto en un uso normal (art. 10.2).
• Presume el nexo causal cuando el defecto está probado y el daño es del tipo normalmente compatible con él, y permite al juez presumir ambos cuando la complejidad técnica o científica cause dificultades excesivas al demandante (art. 10.3 y 10.4).
• Mantiene el plazo de diez años, pero lo amplía a veinticinco cuando la lesión corporal es latente y no pudo reclamarse antes (art. 17).

Errores de medicación y medicamentos defectuosos

Los daños por medicamentos tienen dos orígenes distintos. Si el medicamento era defectuoso, responde el fabricante por el mismo régimen que las prótesis, con una diferencia importante: en medicamentos no puede invocar los riesgos del desarrollo (TRLGDCU, art. 140.3). Si el problema fue cómo se prescribió, se dispensó o se administró, se trata de un error de medicación y responde el centro o el profesional.

Según el Ministerio de Sanidad, en los hospitales el 37,4 % de los eventos adversos está relacionado con la medicación (estudio ENEAS) y en atención primaria el 48 % (estudio APEAS), con una parte importante evitable. Los errores de mayor riesgo son la identificación incorrecta del paciente, administrar un fármaco a quien tiene una alergia conocida y calcular mal la dosis en pacientes vulnerables.

• Medicamento o dosis equivocados, o vía de administración incorrecta.
• Alergia documentada en la historia y no respetada.
• Interacciones graves no detectadas, en especial con anticoagulantes.
• Errores al revisar la medicación en el ingreso o el alta.
• Falta de control de fármacos que lo requieren (niveles, función renal).

La prueba está en la prescripción, la validación de farmacia y el registro de administración de enfermería. Pida esos documentos junto con la historia clínica: muestran qué se pautó, qué se dio, a qué hora y quién.

¿Qué indemnización corresponde por una prótesis defectuosa?

Se indemnizan los daños personales derivados del fallo: la cirugía de revisión y su recuperación, las secuelas, el perjuicio estético, el daño moral, los gastos y el lucro cesante. Como referencia se utiliza el baremo de la Ley 35/2015, reformado por la Ley 5/2025, de 24 de julio; la STS 951/2025, de 17 de junio, del Pleno de la Sala Primera, admite aplicarlo como referencia aunque los hechos sean anteriores.

Frente al fabricante, el TRLGDCU fija un límite global de responsabilidad para muertes y lesiones causadas por productos idénticos con el mismo defecto (art. 141), que solo afecta a reclamaciones masivas. Frente a las aseguradoras, se suman los intereses del artículo 20 de la LCS: el interés legal incrementado en un 50 % durante los dos primeros años y no inferior al 20 % después.

En el despacho estudiamos cada caso con un método que separa los responsables posibles, sus plazos y su prueba, y simula la indemnización con intereses antes de decidir la vía. Lo esencial, en cualquier caso, es no dejar pasar el límite de diez años frente al fabricante.

Qué hacer si le ha pasado

• Pida la tarjeta de implante y la historia clínica completa, con las etiquetas del producto.
• Compruebe si existe una alerta de la AEMPS o una comunicación del fabricante sobre su modelo.
• Si le van a retirar el implante, solicite por escrito su conservación y custodia.
• Anote la fecha en que supo del fallo y la identidad del fabricante: desde ahí corren los tres años.
• Averigüe la fecha de puesta en circulación del producto para calcular el límite de diez años.
• Reúna pruebas de imagen, analíticas y anatomía patológica.
• Consulte a un abogado especializado para coordinar la reclamación al fabricante y al centro.

Preguntas frecuentes

Más sobre medicación y productos defectuosos

Fuentes y normativa

• Real Decreto Legislativo 1/2007, texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (BOE)
• Directiva (UE) 2024/2853, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DOUE en BOE)
• Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios (DOUE en BOE)
• Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE)
• AEMPS. Nota informativa PS 09/2012: prótesis de cadera metal-metal
• AEMPS. Mallas quirúrgicas para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (PS 15/2019)
• AEMPS. Sistema de vigilancia de productos sanitarios y responsable de vigilancia de los centros
• Ministerio de Sanidad. Uso seguro de los medicamentos (nota de prensa, 2022)