Inicio / Cirugía mamaria y prótesis / Artículo

Artículo · Cirugía mamaria y prótesis

Negligencia en aumento de pecho y prótesis mamarias: qué puede reclamar

27 de octubre de 2026 · 12 min de lectura · Juan Manuel Calderón Godoy

Puede reclamar por negligencia en un aumento de pecho, una mastopexia, una reducción o una reconstrucción cuando la complicación se debe a una mala indicación, a un error técnico, a un seguimiento deficiente o a que no se le informó de los riesgos, incluido el linfoma BIA-ALCL. Si el problema está en el propio implante, puede reclamarse también al fabricante. La clave es identificar el modelo con la tarjeta de implante y no dejar pasar los plazos: cinco años frente a la clínica privada y tres frente al fabricante.

Puntos clave

La contractura capsular, la rotura, el desplazamiento y la asimetría son complicaciones conocidas: se reclaman cuando se deben a la técnica, a la elección del implante, al seguimiento o a la falta de información.
La AEMPS había confirmado 111 casos de BIA-ALCL en España hasta 2025, la mayoría con implantes texturizados; es una enfermedad rara, pero su riesgo debe explicarse antes de operar.
En diciembre de 2018 la AEMPS ordenó el cese de la comercialización de los implantes texturizados Biocell y Microcell de Allergan al no renovarse su marcado CE.
Tiene derecho a una tarjeta de implante con fabricante, modelo y lote (art. 18 del Reglamento (UE) 2017/745): es el primer documento que debe pedir.
Puede reclamar a la clínica y al cirujano (y a sus aseguradoras) por su actuación, y al fabricante por el defecto del producto.
Frente al fabricante hay tres años desde que conoce el daño y el responsable, con un límite de diez años desde que el implante se puso en circulación.
Este artículo explica derechos, no es consejo médico: ante cualquier cambio en la mama consulte a su médico.

Consultar mi caso Ver el área

¿Cuándo una complicación del aumento de pecho es negligencia?

La cirugía mamaria estética (aumento, mastopexia o elevación, reducción) es medicina voluntaria: la paciente decide operarse para mejorar su aspecto, y eso obliga a la clínica a informar con especial detalle y a indicar la cirugía con prudencia. La reconstrucción tras un cáncer de mama es, en cambio, cirugía reparadora, con frecuencia en la sanidad pública. En ambos casos hay negligencia cuando el daño se debe a una actuación contraria a la lex artis o a una información insuficiente, no por el mero hecho de que surja una complicación.

Complicación	En qué consiste	Cuándo puede ser reclamable
Contractura capsular	La cápsula que el cuerpo forma alrededor del implante se endurece y lo comprime. Se gradúa en la escala de Baker: I (mama blanda), II (algo firme), III (firme y visible), IV (dura, dolorosa y deformada)	Si se debe a infección o hematoma mal tratados, a una técnica deficiente o si no se informó del riesgo de reintervención
Rotura del implante	El implante pierde su integridad; puede no dar síntomas	Si el implante era defectuoso, si se dañó durante la cirugía o si no se hizo el seguimiento indicado
Desplazamiento o malposición	El implante sube, baja o se lateraliza; doble surco	Si el bolsillo se diseñó mal o el implante no era adecuado al tejido de la paciente
Asimetría	Diferencia visible de volumen o forma entre ambas mamas	Si no se valoró la asimetría previa, si se eligió mal el tamaño o si se prometió simetría
Necrosis de piel o areola	Muerte de tejido, sobre todo en mastopexias y reducciones	Si se comprometió la vascularización por la técnica o no se valoró el riesgo (tabaco, cirugías previas)
Infección, hematoma, seroma	Complicaciones del posoperatorio	Si se diagnosticaron o trataron tarde
Pérdida de sensibilidad o dificultades de lactancia	Alteraciones funcionales	Si no se informó de este riesgo

En muchos casos la cuestión no es si la complicación existe, sino si estaba explicada, si se hizo todo lo razonable para evitarla y si se trató a tiempo. Por eso la historia clínica completa y el consentimiento firmado son tan importantes como la exploración actual.

BIA-ALCL: qué dice la AEMPS sobre el linfoma asociado a implantes mamarios

El linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mama (BIA-ALCL, o LACG-AIM en la terminología de la AEMPS) es un tipo raro de linfoma no Hodgkin. No es un cáncer de la glándula mamaria: las células malignas se encuentran en el líquido o en la cápsula que rodea al implante.

Según el informe de la AEMPS de 3 de junio de 2026, entre 2012 y 2025 se notificaron 146 sospechas y se confirmaron 111 casos en España, con 4 fallecimientos. De los casos confirmados, 94 correspondían a implantes de cubierta texturizada, 4 a poliuretano y en 12 se desconocía el tipo de cubierta. La AEMPS estima que unas 670.000 mujeres han recibido implantes en España desde 2012, por lo que la incidencia es baja. El comité científico europeo SCHEER concluyó en 2021 que los implantes mantienen una garantía razonable de seguridad.

Qué recomienda la AEMPS a las portadoras

Seguir las revisiones periódicas habituales.
Consultar al médico ante cambios como un aumento brusco del volumen de la mama, endurecimiento, nódulo o masa, inflamación, dolor, ulceración o alteraciones de la piel.
La AEMPS no ha recomendado retirar los implantes de forma preventiva en mujeres sin síntomas; la decisión debe tomarse con el médico.
A quien se plantea operarse: analizar con el profesional todos los riesgos, incluido el de BIA-ALCL.

Aviso: esta información resume publicaciones oficiales y no sustituye la valoración de un médico. Si nota cualquier cambio en la mama, acuda a su médico o a su cirujano.

Desde el punto de vista jurídico, la AEMPS pide a los profesionales que informen a las candidatas de todos los riesgos, incluido el BIA-ALCL, que registren los implantes y que sigan a las pacientes. Si cuando se operó el riesgo ya estaba descrito por las autoridades sanitarias, no se le explicó y lo ha sufrido, hay un fundamento sólido para reclamar por falta de información.

Implantes texturizados Allergan Biocell: ¿qué pasó y qué significa para usted?

El 19 de diciembre de 2018 la AEMPS publicó una nota (referencia PS 26/2018) sobre el cese de la comercialización y utilización de los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada modelos Microcell y Biocell, fabricados por Allergan. El motivo fue que el organismo notificado francés GMED no renovó sus certificados de marcado CE. La AEMPS ordenó al distribuidor en España retirar los productos y pidió a los centros que dejaran de implantarlos.

En abril de 2019, la agencia francesa retiró como precaución los implantes macrotexturizados similares a los Biocell y los de poliuretano de determinados fabricantes. La AEMPS, en línea con la mayoría de Estados miembros, informó de ello sin exigir entonces otras retiradas.

Si lleva implantes Biocell, la recomendación oficial para pacientes fue mantener las revisiones habituales y consultar si aparecen síntomas, no retirarlos por el mero hecho de llevarlos.
Que el modelo se retirara del mercado no significa automáticamente que su implante sea defectuoso en sentido legal, pero es un dato muy relevante en una reclamación si desarrolla una complicación asociada.
Si le implantaron un Biocell después de diciembre de 2018, cuando ya estaba ordenado el cese, la responsabilidad del centro es especialmente clara.

El caso PIP: un antecedente que enseña a quién reclamar

Las prótesis de la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP) se fabricaban con un gel de silicona distinto del declarado. La AEMPS ordenó el cese de su implantación en marzo de 2010 y, en 2013, recomendó a las portadoras revisarse, retirar los implantes si había rotura o sospecha de ella, y valorar con su cirujano una retirada preventiva programada. La sanidad pública asumió el recambio solo cuando la implantación se había hecho en el propio sistema público, en mujeres mastectomizadas.

El caso dejó varias lecciones jurídicas. El fabricante quebró, de modo que reclamarle fue en la práctica inútil. Muchas pacientes intentaron entonces reclamar al organismo notificado que certificó el sistema de calidad. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en su sentencia de 16 de febrero de 2017 (asunto C-219/15, Schmitt contra TÜV Rheinland), declaró que el organismo notificado no está obligado con carácter general a hacer inspecciones sin previo aviso, pero sí a actuar cuando existan indicios de que el producto no cumple los requisitos, y que su responsabilidad frente a las pacientes se rige por el derecho nacional.

La enseñanza práctica es que conviene reclamar siempre también a la clínica y a su aseguradora, que son solventes y están identificadas, y no solo al fabricante. La clínica responde de la elección del implante, de la información y del seguimiento.

Tarjeta de implante y Registro Nacional de Implantes Mamarios

El artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios obliga a entregar al paciente una tarjeta de implante con la identificación del producto (fabricante, modelo, número de lote o de serie). Es el documento que permite saber si su implante está afectado por una alerta.

Además, la AEMPS puso en marcha en diciembre de 2017 el Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM), en el que los profesionales registran implantaciones, explantaciones y el comportamiento de los implantes. En 2023 publicó una nueva versión. Su finalidad es la vigilancia sanitaria y la localización de las pacientes si fuera necesario tomar medidas.

Si no tiene la tarjeta, pídala por escrito a la clínica junto con su historia clínica completa (art. 18 de la Ley 41/2002). Los datos del implante deben figurar en el informe quirúrgico.
Si la clínica ha cerrado, consulte a la consejería de salud de su comunidad quién custodia la documentación, y conserve por escrito la respuesta.
Puede notificar un incidente con su implante a través del portal NotificaPS de la AEMPS.
Guarde las etiquetas o pegatinas del implante si se las entregaron: suelen incluir el lote.

Prótesis mamarias: ¿a quién se reclama?

Una de las primeras decisiones de una reclamación por prótesis mamarias es identificar a los responsables, porque cada uno responde por motivos distintos y con plazos distintos.

Posible responsable	Por qué responde	Base legal
Clínica privada	Por el contrato: elección del implante, técnica, seguimiento, información y publicidad	Arts. 1101 CC, 61 y 148 TRLGDCU
Cirujano	Por su actuación profesional, si hubo error técnico o falta de información	Arts. 1101 o 1902 CC; Ley 41/2002
Aseguradoras de clínica y cirujano	Acción directa: se les puede demandar directamente	Art. 76 Ley de Contrato de Seguro
Fabricante o importador en la UE	Por el defecto del producto, sin necesidad de probar culpa	Arts. 135 a 146 TRLGDCU
Distribuidor o proveedor	Si no identifica al fabricante en tres meses o suministró el producto sabiendo que era defectuoso	Arts. 138.2 y 146 TRLGDCU
Servicio público de salud (SAS, SES)	En reconstrucciones o recambios hechos en la sanidad pública	Arts. 32 a 36 Ley 40/2015

Frente al fabricante, la paciente debe probar el defecto, el daño y la relación entre ambos (art. 139 TRLGDCU). Para productos puestos en el mercado desde el 9 de diciembre de 2026, la nueva Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por productos defectuosos facilitará esa prueba con presunciones y ampliará a 25 años el límite cuando el daño personal tarde en manifestarse; hasta entonces, y para los implantes ya colocados, rige el régimen actual.

Reconstrucción mamaria tras cáncer en la sanidad pública

Si la reconstrucción se hizo en un hospital del Servicio Andaluz de Salud o del Servicio Extremeño de Salud, no se demanda al cirujano sino a la Administración, mediante una reclamación de responsabilidad patrimonial (arts. 32 a 36 de la Ley 40/2015). El plazo es de un año desde la curación o la determinación de las secuelas (art. 67 de la Ley 39/2015).

En la reconstrucción el estándar es distinto del estético: no se compara con un resultado ideal, sino con lo que razonablemente se puede conseguir tras una mastectomía y, a veces, radioterapia. Aun así, son reclamables los errores técnicos, las infecciones mal tratadas, la pérdida del colgajo por falta de vigilancia o la falta de información sobre las alternativas (implante, colgajo propio o no reconstruir).

Plazos para una reclamación por prótesis mamarias

Frente a quién	Plazo	Cómputo
Clínica privada con contrato	5 años (art. 1964.2 CC)	Desde que se conoce el daño definitivo
Profesional sin contrato	1 año (art. 1968.2 CC)	Desde la estabilización de las secuelas
Fabricante del implante	3 años (art. 143 TRLGDCU)	Desde que se sufre el daño y se conoce al responsable
Límite frente al fabricante	10 años (art. 144 TRLGDCU)	Desde la puesta en circulación del implante concreto, salvo que antes se haya iniciado la reclamación judicial
Sanidad pública	1 año (art. 67 Ley 39/2015)	Desde la curación o determinación de las secuelas

El límite de diez años frente al fabricante es especialmente delicado en implantes mamarios, porque el BIA-ALCL y muchas roturas aparecen años después. Si su implante se colocó hace tiempo, conviene actuar pronto. El Tribunal Supremo ha reiterado que el plazo de un año no empieza hasta que el daño se estabiliza (STS 562/2025, de 9 de abril, en un caso de daño neurológico), lo que también es relevante en complicaciones que evolucionan.

Antes de demandar en la vía civil, desde el 3 de abril de 2025 hay que intentar una negociación o mediación previa (Ley Orgánica 1/2025). Una solicitud bien definida interrumpe la prescripción.

¿Qué indemnización se puede pedir por una negligencia en cirugía mamaria?

La indemnización se calcula caso a caso, normalmente con el baremo de la Ley 35/2015 (reformada por la Ley 5/2025) como referencia. El Tribunal Supremo, en la STS 951/2025, de 17 de junio, del Pleno de la Sala Primera, admite usarlo como referencia incluso para hechos anteriores.

Coste del recambio o de la retirada de los implantes y de la cirugía reparadora.
Devolución del precio de la intervención fallida, cuando hubo incumplimiento.
Perjuicio estético: deformidades, asimetrías, cicatrices; se valora aparte del daño físico, hasta 50 puntos.
Secuelas físicas: dolor crónico, pérdida de sensibilidad, limitación de movimientos.
Perjuicio psicológico, si se acredita con informe especializado.
Días de curación y lucro cesante por la baja.
En caso de BIA-ALCL, los tratamientos oncológicos y sus consecuencias.
Intereses del artículo 20 LCS si la aseguradora no paga en tres meses.

Ejemplo

a una mujer de 34 años se le coloca un implante de tamaño muy superior al de su tejido, sin que conste que se le advirtiera del riesgo de desplazamiento. A los ocho meses presenta un implante descendido y una asimetría marcada. La reclamación puede incluir el coste de la cirugía de corrección con otro cirujano, el perjuicio estético hasta esa corrección y el que quede después, y los días de baja de ambas intervenciones.

Qué suele alegar la defensa

Que la contractura capsular es un riesgo típico: se responde analizando si se informó, si se previno (técnica, antibiótico, manejo del hematoma) y si se trató correctamente.
Que la paciente eligió el tamaño: la indicación es responsabilidad del cirujano, que debe desaconsejar lo inadecuado y dejarlo por escrito.
Que el implante era un producto homologado: el marcado CE no exime de responsabilidad por un defecto ni por una mala elección.
Que el daño es del fabricante: la clínica responde de su propia actuación, y ambos pueden ser demandados a la vez.

En el despacho trabajamos estos casos con un método propio que enfrenta cada elemento de la reclamación con su prueba y vigila los plazos de cada responsable, porque en cirugía mamaria es frecuente que la acción frente al fabricante y la acción frente a la clínica venzan en fechas distintas.

Esto no es consejo médico

Este artículo explica sus derechos y resume la información pública de la AEMPS. No sustituye la valoración de un profesional sanitario. Ante cualquier cambio en la mama, como inflamación, aumento brusco de volumen, bulto o dolor, consulte a su médico sin esperar a la revisión.

Qué hacer si le ha pasado

Si nota cambios en la mama, acuda primero a su médico: la salud va antes que la reclamación
Pida por escrito su historia clínica completa y la tarjeta de implante con fabricante, modelo y lote
Compruebe en la web de la AEMPS si hay alertas sobre su modelo de implante
Guarde el consentimiento, el presupuesto, la publicidad y los mensajes con la clínica
Haga fotografías de su estado actual y conserve las anteriores a la cirugía
Si le retiran el implante, pida que se conserve y que se le entregue el informe de la explantación
Calcule los plazos: cinco años frente a la clínica, tres (con límite de diez) frente al fabricante
Consulte con un abogado antes de firmar acuerdos o renuncias con la clínica

Preguntas frecuentes

¿Puedo reclamar por una contractura capsular?

Sí, cuando la contractura se debió a una infección o un hematoma mal tratados, a una técnica deficiente o cuando no se le informó del riesgo y de la posible reintervención. La contractura es una complicación conocida, por lo que el mero hecho de sufrirla no basta: un perito debe analizar la historia clínica, la técnica y el seguimiento para valorar si hubo mala praxis.

¿Quién paga el recambio si mi prótesis se ha roto?

Depende de la causa. Si el implante era defectuoso, puede reclamarse al fabricante; si se dañó en la cirugía o no se hizo el seguimiento adecuado, a la clínica y al cirujano. Algunos fabricantes ofrecen garantías comerciales de sustitución; conviene revisarlas, pero aceptar la garantía no debe implicar renunciar a reclamar otros daños sin asesorarse.

¿Debo quitarme los implantes texturizados por el riesgo de linfoma?

La AEMPS no ha recomendado retirar los implantes de forma preventiva en mujeres sin síntomas. Recomienda mantener las revisiones habituales y consultar ante cambios como aumento brusco del volumen, inflamación, bulto o dolor. La decisión de retirar un implante es médica y debe tomarse con su cirujano. Este artículo no es consejo médico.

¿Cómo sé qué implante llevo?

Por la tarjeta de implante, que la clínica debe entregarle según el artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745, o por el informe quirúrgico de su historia clínica, donde deben constar fabricante, modelo y lote. Si no los tiene, pídalos por escrito a la clínica. Si la clínica cerró, pregunte a la consejería de salud quién custodia la documentación.

Me pusieron implantes Biocell de Allergan, ¿puedo reclamar ya?

Llevarlos no da por sí solo derecho a indemnización. Puede reclamar si sufre una complicación asociada, si no se le informó de los riesgos o si se los implantaron después de que la AEMPS ordenara su cese en diciembre de 2018. Si tiene síntomas, priorice la valoración médica y documente todo desde el principio.

¿Cuánto tiempo tengo para reclamar al fabricante de la prótesis?

Tres años desde que sufrió el daño y conoce al responsable (art. 143 TRLGDCU), con un límite absoluto de diez años desde que ese implante concreto se puso en circulación (art. 144), salvo que antes se haya iniciado la reclamación judicial. Como muchas complicaciones aparecen años después, conviene no retrasar la consulta.

¿Y si me hicieron la reconstrucción en un hospital del SAS?

Debe presentar una reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Servicio Andaluz de Salud en el plazo de un año desde que se estabilizan las secuelas. Se valora si la actuación fue conforme a la lex artis en el contexto de una reconstrucción tras cáncer y si se le informó de las alternativas. En Extremadura, lo mismo frente al SES.

¿Qué fue el caso PIP?

Las prótesis PIP se fabricaban con una silicona distinta de la declarada. La AEMPS ordenó dejar de implantarlas en marzo de 2010. El fabricante quebró, lo que dificultó cobrar las indemnizaciones, y el Tribunal de Justicia de la UE se pronunció en 2017 sobre la responsabilidad del organismo certificador. Enseña la importancia de reclamar también a la clínica y a su aseguradora.

¿Puedo reclamar si no me informaron del riesgo de linfoma?

Sí, si el riesgo era conocido cuando se operó, no se le explicó y se ha materializado. La AEMPS pide a los profesionales informar de todos los riesgos, incluido el BIA-ALCL. Si no le informaron, perdió la oportunidad de decidir con pleno conocimiento, y eso es indemnizable aunque la técnica fuera correcta.

Más sobre cirugía mamaria y prótesis

Fuentes y normativa

Este artículo es divulgativo y no sustituye al asesoramiento sobre un caso concreto. Actualizado el 27 de octubre de 2026.

Redactado y revisado por Juan Manuel Calderón GodoyAbogado colegiado n.º 7.291 del Ilustre Colegio de Abogados de Sevilla · Revisado el 23 de octubre de 2026