¿Prótesis de cadera o rodilla mal puesta o defectuosa? Cuándo se puede reclamar

Casos típicos

• Prótesis de cadera de metal sobre metal que desprenden iones metálicos y dañan los tejidos que las rodean. Muchos de esos modelos se retiraron del mercado a partir de 2010.
• Aflojamiento precoz: la prótesis se suelta mucho antes de lo que cabría esperar.
• Luxaciones repetidas (la prótesis «se sale») porque los componentes quedaron mal orientados.
• Dismetría: tras la operación, una pierna queda más larga o más corta que la otra.
• Infección de la prótesis, que tiene su propia página en esta web.
• Fractura del hueso alrededor del implante (fractura periprotésica).
• Pacientes que llevan un modelo sometido a una alerta sanitaria y a los que nadie citó para revisarlos.

Quién responde y en qué plazo

Conviene separar desde el principio dos posibles responsables. El primero es quien le operó: el hospital y el cirujano. Responden si eligieron un implante inadecuado para usted, si lo colocaron con una técnica incorrecta o si no hicieron el seguimiento debido.

El segundo es el fabricante del implante. Responde si el producto era defectuoso, aunque la operación fuera impecable. Ambas reclamaciones pueden ir juntas, pero siguen reglas distintas.

Si la cirugía se hizo en la sanidad pública, o en una clínica concertada por cuenta de ella, se reclama por responsabilidad patrimonial. La reclamación se dirige al servicio de salud: el SAS en Andalucía, el SES en Extremadura. El plazo es de un año desde la operación o desde que se conoce el alcance definitivo de las secuelas (art. 67.1 de la Ley 39/2015). Si la Administración rechaza la reclamación, el pleito sigue en los juzgados de lo contencioso-administrativo.

Si le operaron en la sanidad privada, la reclamación es civil. El plazo es de cinco años si existe contrato con la clínica o el cirujano (art. 1964.2 del Código Civil) y de un año si no lo hay (art. 1968.2). Antes de demandar hay que intentar una negociación previa, obligatoria desde la Ley Orgánica 1/2025.

Frente al fabricante rige la ley de productos defectuosos, incluida en el texto refundido de la Ley de consumidores. Tiene tres años desde que sufrió el daño, siempre que sepa quién es el fabricante. Además, existe un límite de diez años desde que ese producto concreto se puso en circulación: pasado ese tiempo, el derecho se extingue si no se había demandado antes.

¿Y si no sabe quién fabricó su prótesis? Puede dirigirse al proveedor que la suministró. Si no le identifica al fabricante en tres meses, responde él como si lo fuera (art. 138.2). También responde el proveedor que la vendió sabiendo que tenía un defecto (art. 146).

Hay una novedad para el futuro. Las prótesis introducidas en el mercado después del 8 de diciembre de 2026 se regirán por la Directiva (UE) 2024/2853. También por la ley española que la incorpore.

Qué se debió hacer

El cirujano debe escoger un implante adecuado a su caso: edad, actividad, calidad del hueso y anatomía. Después debe colocarlo bien. Eso incluye la orientación de los componentes, la longitud de la pierna y la estabilidad de la articulación.

Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica una alerta sobre un modelo, el centro debe localizar a quienes lo llevan. Después debe revisarlos según las recomendaciones de la Agencia vigentes en ese momento: análisis de iones metálicos en sangre, pruebas de imagen y controles periódicos.

No hacer ese seguimiento es un fallo propio del centro, distinto del defecto del producto. Puede reclamarse aunque el fabricante ya no responda.

La normativa de productos sanitarios (Real Decreto 192/2023 y Reglamento europeo 2017/745) exige que el implante quede identificado y que usted reciba una tarjeta de implante. Sin ella, saber qué le pusieron resulta mucho más difícil.

Los momentos que hay que reconstruir

Fecha de la operación y fecha en que se puso en circulación el producto concreto, identificado por su lote o número de serie. Esta segunda fecha abre el plazo de diez años y es la que más se olvida.

Fechas de las alertas sanitarias sobre el modelo y de las revisiones que le hicieron, o que no le hicieron, después de ellas.

Aparición de los síntomas: dolor, cojera, ruidos en la articulación, inflamación o sensación de inestabilidad. Fecha del diagnóstico del fallo y de la retirada del implante (explante) o del recambio.

Fecha del escrito al proveedor pidiéndole que identifique al fabricante, y fecha de su respuesta o de su silencio. Ese escrito pone en marcha el plazo de tres meses del proveedor.

Los documentos que deciden el caso

Cómo pedirlos: solicite por escrito su historia clínica completa, que el centro está obligado a entregarle (art. 18 de la Ley 41/2002). Pida de forma expresa la hoja de implantación y la trazabilidad del lote. Si van a operarle para cambiar la prótesis, pida por escrito, antes de la intervención, que el implante retirado se conserve. Si ya se destruyó, el defecto todavía puede probarse con otros indicios.

• Hoja de implantación con la etiqueta del producto: modelo, lote y número de serie.
• Tarjeta de implante que debieron entregarle.
• Alertas de la AEMPS sobre ese modelo.
• Análisis de iones metálicos en sangre, si se hicieron.
• Radiografías y otras pruebas de imagen anteriores y posteriores a la operación.
• Informe de la cirugía de recambio y, si es posible, el propio implante retirado.

La causa: qué habría pasado con la asistencia correcta

En estas reclamaciones hay que distinguir qué parte del daño se debe al producto y cuál a la operación. Una luxación por componentes mal orientados apunta a la técnica. Una reacción a partículas metálicas en un modelo retirado del mercado apunta al implante.

La retirada del modelo y las alertas sanitarias son indicios relevantes de que el producto era defectuoso. La nueva Directiva europea recoge esa circunstancia entre las que el juez puede tener en cuenta.

Cuando falló el seguimiento de un modelo sometido a alerta, la pregunta es qué habría cambiado una revisión a tiempo. Por ejemplo, un recambio más temprano, antes de que los tejidos sufrieran más daño.

Información y consentimiento

Antes de operar debieron explicarle qué tipo de prótesis iban a ponerle, qué alternativas existían y qué riesgos se conocían en esa fecha.

Si el modelo ya tenía problemas conocidos y no se le dijo, esa falta de información puede reclamarse por sí misma. Un impreso genérico firmado no basta si no recogía los riesgos importantes de su caso.

Qué se indemniza

Las operaciones de recambio, que suelen ser más complejas que la primera, con sus días de hospital y de baja. Las secuelas funcionales que queden: cojera, dolor, limitación de movimiento. También el daño moral y los gastos causados, como desplazamientos o rehabilitación.

Si responden a la vez el centro y el fabricante, cada uno lo hace por su parte del daño, o de forma conjunta si no puede separarse. Por eso el informe pericial debe explicar con claridad el origen de cada secuela.

Lo que suele alegar el centro o la aseguradora

El fabricante suele alegar que han pasado más de diez años desde la puesta en circulación, o que la acción ha prescrito. El hospital suele decir que el problema es del implante y no de la operación. Cada uno intenta trasladar la responsabilidad al otro.

Dos errores frecuentes del lado del paciente son no requerir al proveedor por escrito y de forma fehaciente (por ejemplo, con burofax) y dejar pasar los diez años sin demandar. Ambos pueden cerrar la vía contra el fabricante.

Normativa aplicable

• Texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, arts. 128 a 146 (productos defectuosos)
• Texto refundido de consumidores, art. 138.2 (responsabilidad del proveedor que no identifica al productor en tres meses)
• Texto refundido de consumidores, art. 143.1 (prescripción de tres años) y art. 144 (extinción a los diez años)
• Texto refundido de consumidores, art. 146 (proveedor que conocía el defecto)
• Directiva (UE) 2024/2853, art. 7.2.g (retirada del producto como indicio del defecto)
• Ley 39/2015, art. 67.1 (plazo de un año en la sanidad pública)

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